Thông báo về kiểm tra chuyến bay của các thiết bị y tế

Để tăng cường sự giám sát và quản lý các thiết bị y tế và đảm bảo sự an toàn và hiệu quả của các thiết bị y tế, theo các quy định về giám sát và quản lý các thiết bị y tế, các biện pháp giám sát và quản lý sản xuất các thiết bị y tế, các biện pháp Để kiểm tra chuyến bay của các thiết bị y tế, các thông số kỹ thuật cho việc quản lý chất lượng sản xuất các thiết bị y tế và phụ lục có liên quan và thông báo của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước về in và phân phối các thông số kỹ thuật để quản lý chất lượng sản xuất y tế Các thiết bị kiểm tra tại chỗ theo các yêu cầu của thông báo về bốn nguyên tắc hướng dẫn bao gồm các nguyên tắc hướng dẫn (SFYJXJ [2015] số 218), Trung tâm xác minh được tổ chức và thực hiện kiểm tra chuyến bay của các nhà sản xuất thiết bị y tế vào tháng 11 năm 2020 Với việc triển khai công việc kiểm tra thiết bị y tế của Cơ quan Quản lý Dược phẩm Nhà nước vào năm 2020 và phát triển Thâm Quyến Yahuilong Biotech Fology Co. Xem bảng đính kèm để biết chi tiết.

Theo quan điểm của các vấn đề được tìm thấy trong việc kiểm tra rằng các mặt hàng chung không đáp ứng các yêu cầu, Cơ quan quản lý thuốc của các tỉnh có liên quan, các khu vực tự trị và thành phố trực tiếp thuộc chính quyền trung ương sẽ thúc giục các doanh nghiệp khắc phục trong giới hạn thời gian, yêu cầu các doanh nghiệp Để đánh giá các rủi ro an toàn sản phẩm và nhớ lại các sản phẩm liên quan theo các biện pháp hành chính để thu hồi thiết bị y tế nếu có rủi ro an toàn. Sau khi doanh nghiệp hoàn thành việc cải chính, Cơ quan Quản lý Dược phẩm tỉnh có liên quan sẽ tổ chức kịp thời việc xác nhận cải chính và gửi kết quả xác nhận cho Trung tâm kiểm toán và kiểm tra thực phẩm và thuốc của Cục Quản lý Dược phẩm Nhà nước.